La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dio luz verde a una nueva pastilla de AstraZeneca para tratar ciertos casos de cáncer de mama avanzado o metastásico.
Se trata de camizestrant, que será vendido bajo la marca Etcamah. La pastilla podrá utilizarse junto con otros medicamentos contra el cáncer en pacientes que tienen un tipo específico de cáncer de mama relacionado con una mutación llamada ESR1.
La autorización representa una buena noticia para AstraZeneca, sobre todo porque meses atrás un grupo de expertos que asesora a la FDA había votado en contra de este tratamiento al considerar que los beneficios no eran suficientemente claros.
Sin embargo, la FDA finalmente decidió aprobarlo mediante un proceso acelerado.
En términos sencillos, camizestrant busca frenar las señales que ayudan a que algunos tumores de mama sigan creciendo.
La pastilla está dirigida a pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales (HR+) y negativo para HER2, que además presentan la mutación ESR1.
Para saber si una paciente puede recibir este tratamiento, primero es necesario realizar una prueba que permita detectar esa mutación.
La FDA también autorizó una prueba llamada Guardant360 CDx, que ayuda a identificar a las pacientes que podrían beneficiarse de este tratamiento.
La decisión de la FDA se apoyó principalmente en los resultados del estudio clínico SERENA-6.
De acuerdo con los datos presentados por la agencia estadounidense, las pacientes que recibieron camizestrant junto con otros medicamentos tuvieron una mediana de 16 meses sin que la enfermedad avanzara, frente a 9.2 meses entre quienes continuaron con otro esquema de tratamiento.
AstraZeneca informó que esta combinación redujo en 56 por ciento el riesgo de que el cáncer avanzara o provocara la muerte durante el estudio.
Es importante aclarar que Etcamah no está indicada para todas las mujeres con cáncer de mama.
Su uso está limitado a pacientes que tienen determinadas características del tumor y, especialmente, que presentan la mutación ESR1.
Además, la aprobación de la FDA es de tipo acelerado, por lo que AstraZeneca tendrá que realizar estudios adicionales para confirmar los beneficios del tratamiento.
La agencia explicó que esta aprobación tiene un elemento novedoso: se basa en detectar una mutación relacionada con la resistencia al tratamiento antes de que el avance de la enfermedad pueda verse en estudios de imagen.
La FDA incluyó advertencias importantes sobre el tratamiento.
Entre ellas está el riesgo de problemas en el ritmo del corazón, especialmente cuando la pastilla se combina con determinados medicamentos.
También puede provocar una disminución anormal de la frecuencia cardiaca y existen advertencias sobre posibles riesgos durante el embarazo.
Por eso, aunque se trate de una pastilla, no significa que pueda tomarse por cuenta propia. Su uso requiere valoración médica y estudios para determinar si la paciente realmente puede recibirla.
La farmacéutica tiene grandes expectativas para camizestrant y considera que el medicamento podría convertirse en uno de sus productos más importantes.
AstraZeneca calcula que podría generar más de 5 mil millones de dólares al año en ventas.
Los analistas de Wall Street, sin embargo, son más cautelosos y estiman que las ventas podrían rondar los 2 mil 300 millones de dólares para 2032.
La aprobación en Estados Unidos representa así un paso importante para AstraZeneca y, al mismo tiempo, abre una nueva alternativa de tratamiento para pacientes con un tipo específico de cáncer de mama avanzado.
